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中藥口服液生產工藝及設備

目前國內中藥口服液制劑工藝尚需改進,主要表現在制劑菌檢和澄明度指標不合格,藥物有效成分損失嚴重,能耗物耗大,生產周期長。中藥口服液中的鞣質、樹脂、淀粉、果膠、粘液質、色素等在制劑中常視為雜質而被除去,但由于現行生產技術水平所限,有部分雜質未能除盡,在放置過程中成品會出現沉淀。中藥口服液生產主要采用水提醇沉法或滲漉法。水提醇沉法各種藥物有效成分(黃酮類、皂苷類、生物堿類、有機酸類)一次醇沉損失率約在10%~15%;而滲漉法生產的蜂乳精,據天津藥物研究院測定,某廠按配方配制的中藥液中人參皂苷含量為0.194mg/10ml,而到成品灌裝時其量僅為0.039 mg/10ml,僅占配方含量的20.1%,大部分在冷凍靜置和過濾過程中損失掉了。
中藥合劑與口服液的制備工藝流程為:浸提→精制→濃縮→配液→分裝→滅菌。

合劑與口服液的制法

1.浸提

一般按制備湯劑的煎煮法操作,每次煎煮1~2h,煎煮2~3次。含有揮發性有效成分的藥材如薄荷、荊芥等,可采用“雙提法”,即先以水蒸氣蒸餾提取揮發性成分,藥渣再與處方中其他藥材一起加水煎煮。亦可根據藥材有效成分的性質,選用其他溶劑和方法浸提。

2.精制

采用適宜方法對浸提液進行純化處理,可以提高有效成分的濃度,減少服用量,改善制劑的穩定性。常用方法有乙醇沉淀法、吸附澄清法或高速離心法等,需根據浸提液中各類成分的性質選用。

3.濃縮

根據精制后藥液的性質,選用適宜的方法對其進行加熱濃縮醫`學敎育網搜`集整理,濃縮程度一般以制劑每次服用量在10~20ml為宜。

4.配液

在濃縮液中加入處方中的揮發性成分,如揮發油,為使其分散均勻,可用表面活性劑增溶。還可酌情加入矯味劑、防腐劑等附加劑,用溶劑將藥液體積調整至規定量。配液應在清潔避菌的環境中進行。

5.分裝

配制好的藥液應及時灌裝于潔凈干燥滅菌的玻璃瓶中,口服液多灌裝于易拉蓋瓶中,蓋好膠塞,軋蓋封口。

6.滅菌

滅菌應在封口后立即進行。小劑量灌裝者常用流通蒸氣或煮沸滅菌,大劑量灌裝者可用熱壓滅菌,以確保滅菌效果。在嚴格避菌條件下配制的合劑,可不進行滅菌。

     中藥中服液中高分子雜質具有親水基和疏水基,其水溶液為膠體溶液,是產品沉淀的主要原因。膜分離技術的發展為去除中藥口服液中高分子雜物質提供了一種新方法,超濾是溶液中大、小分子分離的最理想單元操作。一般中藥成分的相對分子質量較小,而無效成分的相對分子質量較大,所以應用超濾法可以在不損失藥物有效成分的前提下去除高分子雜質。由于中藥提取液濁度高、粘度大,超濾法在中藥口服液中的應用還處于實驗探索階段,尚無應用于工業生產的技術與設備作者根據皂苷分子性質選取擇了適當的超濾膜,設計制作了超濾設備TUOL-1型口服液過濾裝置,既保持藥液的濾速,又使膜受外力最小,因而使強度較弱的超濾膜能夠適用于中藥口服液的生產,并應用于生產多年,取行良好的效果。

    1. 生產流程及設備

    1.1 工藝流程:新工藝流程為:提取液→過濾→藥液配制→超濾→灌封。

    將該工藝用于蜂乳精口服液生產以取代原冷凍靜置工藝。原工藝流程為:酊劑→半成品配制(5℃以下靜置15d)→過濾→成品配制→(5℃以下靜置15d)→過濾→復濾→罐封。

    1.2 新工藝特點:①所得成品藥液外置不沉淀;②節省能源和乙醇,生產效率提高,使產品成本降低;③保留了藥物較多的有效成份,使成品藥液中藥效成份與配方一致。

    1.3 設備性能:超濾設備TUOL-1型口服液過濾性能指標:①處理能力:50~30L/h(0.5~3萬支/時);②操作壓力:≤0.1Mpa;③操作溫度:5℃~40℃;④耐pH范圍:3~11(40℃)。

    1.4 超濾通量:蜂乳精口服液生產中,超濾所得成品藥液流量與時間關系曲線如圖1,一般3~5h可完成生產任務。

    1.5 設備清5 設備清洗:膜的清洗再生是膜分離技術應用于生產成功的關鍵,本工藝用溫水將組件內殘余蜂乳精頂洗出,用蒸餾水配0.7%清洗劑循環洗膜。再采用外壓式運行,反沖洗膜至無異物為止,最后蒸餾水采用內壓式沖洗膜,清洗效果如圖2所示。

    2.結果與討論

    生產實踐證明,利用上述新技術與設備生產的蜂乳精產品質量比原工藝有明顯提高(表1,2),制劑20個月后無沉淀,成品中人參皂苷、10-HDA含量與配方一致(表2)。

    如表1所示,采用本工藝可達到去除菌體、雜質、澄清藥液的目的,成品藥液久置不沉淀。

    表1 采用新工藝生產的蜂乳精產品質量分析

    新工藝產品 質量標準

    相對體積質量(20℃) 1.15~1.20 1.15~1.20

    乙醇含量(20℃) ≤1.0% ≤2.0%

    菌 檢 未休出菌體 雜菌≤100個,霉菌≤100個

    致病菌≤0個

    表2 蜂乳精標示有效成份含量測定結果

    蜂乳精配制液 原工藝 新工藝

    人參皂苷(mg/10mL) 0.147 0.015 0.155

    10-HAD 0.299 0.133 0.2712

    人參皂苷含量的測定方法:取一定量樣品,減壓蒸干后,加水深解、堿化,用正丁醇萃取,水洗,濃縮至干,加入甲醇后作為樣品溶液。將其點于高效硅膠G板上,用CAMAG展開槽展開,用島津CS-901薄層掃描儀掃描,根據對照品人參皂苷Re測定繪制標準曲線,計算樣品溶液中人參皂苷含量。

    10-HDA含量的測定方法:取一定量樣品,用鹽酸酸化,加硅藻土成均勻散狀物,提取、深縮,加入乙酸乙酯成樣品液,用CAMAG IV型自動點樣器將其點于高效硅膠GF254薄層板上,用CS-9000薄層掃描儀掃描,概括據對照品10-HDA測定繪制的標準曲線,計算樣品溶液中10-HDA的含量。

    表2所示,新工藝過程幾乎無藥效成份損失,而原工藝標示有效成份損失率高過80%。由于新工藝成品藥液中藥效成份與配方基本一致,從而較好地保證了藥效。同時,因去除了非藥效成份的高分子粘性物質,更進一步穩定了藥液質量,并使藥物吸收速度加快,提高了藥效。

    采用本工藝可省去傳統工藝中藥液調配冷凍靜置的沉淀過程,節約了能源和乙醇,提高了生產效率,可實現連續化生產。本工藝不僅適用于以蜂乳精口服液為代表的以滲漉法生產的口服液,而且亦適用于以水提醇沉法生產的口服液。

    3. 結論

    實驗表明,中藥口服液生產新工藝過程簡單,使生產周期縮短,可實現連續化生產,避免了間歇生產中的諸多問題。本工藝如能生產中廣泛應用,將有利于提高中藥制劑在國際市場上的競爭能力。
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