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飲片外源性有害物質殘留分析

山藥作為“藥食兩用”的中藥,其安全性值得關注。河南省食品藥品檢驗所(以下簡稱河南食藥檢所)承擔了2018年藥品國抽中藥飲片專項——山藥的評價性抽驗任務。按照《中國藥典》一部山藥標準,該所對從全國范圍內抽取的168批山藥飲片進行了檢驗,并針對發現的問題進行了探索性研究,旨在為山藥飲片的監管和質量標準完善提供參考。

現狀:外源性有害物質須高度重視

本次專項抽驗的168批次山藥樣品,分別包括山藥148批次、麩炒山藥10批次、山藥片10批次,涉及138家中藥飲片生產企業。而影響山藥安全性的物質,主要是外源性有害物質,具體包括重金屬及有害元素、農藥、二氧化硫、脫硫劑等。

一是二氧化硫的殘留量檢測。依據《中國藥典》四部通則2331“二氧化硫殘留量測定法”,檢驗檢測人員對上述168批山藥飲片的二氧化硫殘留量進行了檢測。結果顯示,158批山藥及麩炒山藥中,有5批不符合規定,不合格率為3.2%;10批山藥片中,有6批不符合規定,不合格率為60.0%。

山藥在產地加工的過程中,為了便于干燥和貯存,傳統的產地加工方法采用硫磺熏蒸;但這種方法易使山藥二氧化硫殘留量超標,并易使其有效成分和藥理作用發生改變。隨著加工設備和技術的進步,一些山藥產地出現了無硫加工趁鮮切片工藝,二氧化硫殘留量大幅下降,甚至檢測不到。但由于存在產地人員或企業技術和設備良莠不齊等情況,不排除有的產地加工者為了干燥和貯存而采用硫熏,甚至將普通山藥二氧化硫殘留量的標準套用到山藥片上,因此山藥片的二氧化硫殘留量不合格率較高。

二是脫硫劑檢測。為了符合《中國藥典》對山藥飲片二氧化硫殘留量的限定標準,個別加工者采用具有氧化性的化工產品對過度硫熏的山藥進行脫硫。具有氧化性的脫硫劑可以使藥材中含有的亞硫酸根轉化為硫酸根,在使用藥典方法進行測定時,蒸餾不出二氧化硫,或者二氧化硫含量符合藥典規定的限定標準。除4批已確定為山藥偽品的樣品沒有測定外,檢測發現,其他164批樣品硫酸根離子含量平均值為4.94mg·g。其中,163批測定值在2.32~8.96mg·g,占99.39%;有1批測定均值高達25.50mg·g,為異常值。

據此推斷,該批樣品很可能經過了氧化型脫硫劑的處理。脫硫劑可能會影響山藥的安全性和有效性。

三是重金屬及有害元素檢測。依據《中國藥典》四部通則2321“鉛、鎘、砷、汞、銅測定法”,檢驗檢測人員參照《中國藥典》一部甘草、黃芪等藥材項下“重金屬及有害元素”的限度,隨機選取37批樣品進行檢測。結果顯示,各元素殘留量范圍分別為:鉛0.194~1.105mg·kg,鎘0.004~0.086mg·kg,砷0.024~0.507mg·kg, 汞0.011~2.339 mg·kg,銅6.18~8.62mg·kg。參照《中國藥典》對甘草、黃芪的標準規定 (鉛≤5mg·kg、鎘≤0.3mg·kg、砷≤2mg·kg、汞≤0.2mg·kg,銅≤20mg·kg),僅有2批樣品汞超標,分別為2.339mg·kg、0.201mg·kg。

四是農藥殘留量檢測。參考有關文獻和《中國藥典》四部通則2341“農藥殘留量測定法-第四法農藥多殘留量測定法-質譜法”,檢驗檢測人員隨機選取了38批樣品進行測定。結果顯示,有35批樣品檢出農藥殘留,檢出率高達92.11%,說明山藥在種植過程中使用農藥較為普遍。但依據有關食品安全國家標準-食品中農藥最大殘留限量,超標率并不高。其中,有機氯類農藥檢出率雖然較高,但是殘留量處于極低的水平,風險較小。根據農業農村部(原農業部)歷年來發布的有關禁用和限用的農藥種類公告,有5批山藥檢出國家禁用和限用的農藥殘留涕滅威砜、3-羥基克百威、甲拌磷砜、氟蟲腈、殺蟲脒。有15批山藥檢出植物生長調節劑殘留,包括胺鮮酯、丁酰肼、烯效唑、多效唑等,占檢驗批次的39.47%,說明山藥在種植過程中,使用植物生長調節劑較多。目前,暫時缺少其對山藥質量影響的評價,需要高度重視并進行研究。

建議:對農藥殘留須進行限量控制

由上述檢測結果可以看到,山藥中外源性有害物質以二氧化硫和農藥殘留為主,因此,在今后的工作中,應進一步加強生產監管,并完善現行質量標準對農藥殘留的限量控制。

一是二氧化硫殘留量超標問題。建議在加強監管的同時,修訂山藥質量標準,藥材項下不再保留“山藥片”這個規格,以避免產地無序加工;同時,將“山藥片”僅作為山藥飲片項下的一個規格,由具備資質的中藥飲片企業生產;另外,將“山藥片”名稱修訂為“山藥(鮮切片)”,以解決飲片項下“山藥片”藥與“山藥”藥飲片兩個規格概念容易混淆的問題。

二是過度硫熏后采用脫硫劑的問題。建議加強產地加工、生產、流通、使用領域的監管,建立補充檢驗方法,依法打擊非法加工。

三是重金屬及有害元素殘留的問題。考慮到重金屬及有害元素對人體健康的危害性,建議在中藥質量標準中對重金屬及有害元素進行限量控制。

四是農藥殘留問題。建議完善山藥質量標準,對山藥中農藥殘留進行限量控制。另外,植物生長調節劑已成為藥材種植中除化肥、殺蟲殺菌農藥外又一類值得高度重視的化學物質,雖然使用后對中藥材產量具有一定的促進作用,但對于藥材質量的影響無論是從研究方面還是產業方面的評價嚴重缺失,建議對此進行系統研究,為保障山藥的安全性和有效性提供技術支持。含片包裝瓶店鋪:www.zgmingjie.com
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