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軟膠囊生產工藝技術及設備

一、概述
軟膠囊是繼片、針劑后發展起來的一種新劑型,系將油狀藥物、藥物溶液或藥物混懸液、糊狀物甚至藥物粉末定量壓注并包封于膠膜內,形成大小、形狀各異的密封膠囊,可用滴制法或壓制法制備。軟膠囊囊材是用明膠、甘油、增塑劑、防腐劑、遮光劑、色素和其它適宜的藥用材料制成。其大小與形態有多種,有球形(0.15~0.3ml)、橢圓形(0.10~0.5ml)、長方形(0.3~0.8ml)及筒形(0.4~4.5ml)等,可根據臨床需要制成內服或外用的不同品種,膠囊殼的彈性大,故又稱彈性膠囊劑或稱膠丸劑。
軟膠囊的主要特點:
1、整潔美觀、容易吞服、可掩蓋藥物的不適惡臭氣味。
2、裝量均勻準確,溶液裝量精度可達±1%,尤適合裝藥效強、過量后副作用大的藥物,如甾體激素口服避孕藥等。
3、軟膠囊完全密封,其厚度可防氧進入,故對揮發性藥物或遇空氣容易變質的藥物可以提高其穩定性,并使藥物具有更長的存儲期。
4、適合難以壓片或貯存中會變形的低熔點固體藥物。
5、可提高藥物的生物利用度。
6、可做成腸溶性軟膠囊及緩釋制劑。
7、若是油狀藥物,還可省去吸收、固化等技術處理,可有效避免油狀藥物從吸收輔料中滲出,故軟膠囊是油性藥物最適宜的劑型。
8、此外,低熔點藥物、生物利用度差的疏水性藥物、不良苦味及臭味的藥物、微量活性藥物及遇光、濕、熱不穩定及易氧化的藥物也適合制成軟膠囊。
二、軟膠囊的制法
1、配料
(1)藥物本身是油類的,只需加入適量抑菌劑,或再添加一定數量的玉米油(或PEG400),混勻即得。
(2)藥物若是固態,首先將其粉碎過100~200目篩,再與玉米油混合,經膠體磨研勻,或用低速攪拌加玻璃砂研勻,使藥物以極細膩的質點形式均勻的懸浮于玉米油中。
(3)軟膠囊大多填充藥物的非水溶液,若要添加與水相混溶的液體如聚乙二醇、吐溫-80等時,因注意其吸水性,因膠囊殼水分會迅速向內容物轉移,而使膠殼的彈性降低。
(4)在長期儲存中,酸性內容物也會對明膠水解造成泄漏,堿性液體液體能使膠殼溶解度降低,因而內容物的PH值應控制在2.5~7.0為宜。醛類藥物會使明膠固化而影響溶出;遇水不穩定的藥物應采用何種保護措施等,均應在內容物的配方時考慮。
2、化膠
軟膠囊殼與硬膠囊殼相似,主要含明膠、阿拉伯膠、增塑劑、防腐劑(如山梨酸鉀、尼泊金等)、遮光劑和色素等成分,其中明膠:甘油:水為1:0.3~0.4:0.7~1.4的比例為宜,根據生產需要,按上述比例,將以上物料加入夾層罐中攪拌,蒸汽夾層加熱,使其溶化,保溫1~2小時,靜置待泡沫上浮后,保溫過濾,成為膠漿備用。
3、滴制或壓制
軟膠囊的制法有兩種:滴制法和壓制法。
采用滴制機生產軟膠囊劑,將油料加入料斗中;明膠漿加入膠漿斗中,并保持一定溫度;盛軟膠囊器中放入冷卻液(必須安全無害,和明膠不相混溶,一般為液體石蠟、植物油、硅油等),根據每一膠丸內含藥量多少,調節好出料口和出膠口,膠漿、油料先后以不同的速度從同心管出口滴出,明膠在外層,藥液從中心管滴出,明膠漿先滴到液體石蠟上面并展開,油料立即滴在剛剛展開的明膠表面上,由于重力加速度的道理,膠皮繼續下降,使膠皮完全封口,油料便被包裹在膠皮里面,再加上表面張力作用,使膠皮成為圓球形,由于溫度不斷的下降,逐漸凝固成軟膠囊,將制得的膠丸在室溫(20~30度)冷風干燥,再經石油醚洗滌兩次,再經過95%乙醇洗滌后于30~35度烘干,直至水分合格后為止,即得軟膠囊。制備過程中必須控制藥液、明膠和冷卻液三者的密度以保證膠囊的有一定的沉降速度,同時有足夠的時間冷卻。滴制法設備簡單,投資少,生產過程中幾乎不產生廢膠,產品成本低。
軟膠囊制備常采用壓制機生產,將明膠與甘油、水等溶解制成膠板會膠帶,再將藥物置于兩塊膠板之間,調節好出膠皮的厚度和均勻度,用鋼模壓制而成。連續生產采用自動旋轉扎囊機,兩條機器自動制成的膠帶向相反方向移動,到達旋轉模前,一部分已加壓結合,此時藥液從填充泵中經導管進入膠帶間,旋轉進入凹槽,后膠帶全部軋壓結合,將多余膠帶切割即可,制出的膠丸,先冷卻固定,再用乙醇洗滌去油,干燥即得。壓制法產量大,自動化程度高,成品率也較高,計量準確,適合于工業化大生產。
4、干燥
5、檢查與包裝
檢查剔除廢品即可包裝,包裝方法及容器與片劑相同。
   質量要求
軟膠囊的質量要求與硬膠囊相同。
因各種原因,軟膠囊本身存在著一些穩定性問題,如貯存期內的崩解不合格、膠囊內發生遷移等,但可通過調整增塑劑、改善工藝過程等方法加以解決。
四、主要生產設備
1、壓制法進口設備
轉輥式軟膠囊生產線:意大利法瑪膠公司(PHARMAGEL)
型號:CODE 320 MK62型
速度:1.5-6轉/分鐘
結構為AISI304不銹鋼,產品接觸部件為AISI316不銹鋼
帶微潤滑系統、清潔泵,無交叉污染,符合當前GMP要求
產品灌裝精度可達+/-1%,生產效率達99%
實行計算機控制
設備外形尺寸:2000×730×2000mm
重量:990kg
另外配備轉鼓干燥籠、托盤、帶加熱溫控的膠料及藥料罐、對轉
式熔膠罐、廢膠回收系統等輔助設備。
相應的檢測設備和儀器有:LEICA遠程攝像、膠囊目測質檢系
統、膠囊硬度檢測儀、旋轉粘度儀等。
還可配置全自動膠囊分揀機、軟膠囊印字機等。
2、全自動無縫軟膠囊機
a、生產廠家:北京天民科技開發公司、中國運載火箭技術研究
院第十五研究所。
工作原理及結構特點:由供料、供膠、脈沖切割、石蠟油循環、
制冷、電控等系統組成,該機裝量準確、生產率高,自動化程度高。
主要技術參數:
膠丸裝量:20-500mg
生產能力:7200~43200丸/h
外廓尺寸:1080*800*2040mm,
質量:450kg
生產工藝環境要求
軟膠囊工藝室:溫度22-24℃,相對濕度20%
軟膠囊干燥室:溫度22-24℃,相對濕度20%
軟膠囊檢測室:溫度22-24℃,相對濕度35%
 國內中藥軟膠囊的研究與開發
1、中藥軟膠囊的研究占主導
    國內軟膠囊的生產最初只是魚肝油、維生素A、維生素 D、亞油酸等幾個西藥品種,存在品種單一、生產重復的弊端。至20世紀90年代相繼開發了藿香正氣軟膠囊等中藥產品,使中藥軟膠囊的研究形成趨勢。中藥軟膠囊與西藥不同,西藥成分單一,大多為油狀藥物或疏水性藥粉,易于制成油溶液,比較容易囊化;而中藥處方復雜,出膏率大,吸水性強,內容物制備較為復雜。因此,中藥軟膠囊內容物現多制成混懸液或糊狀物,這就要求內容物不僅要均勻穩定,而且還要有良好的流動性,同時對生產設備要求也高。
    2、制備研究
    目前有兩種制備方法:一是由浸膏直接制備。浸膏與油難以直接混合,可采用乳化法制得較細膩的乳劑。在制備過程中浸膏水分不能過高,否則易造成膠囊滲漏。藥物量小時可將易于研成細粉的藥物加入浸膏中,降低水分,提高硬度。如復方丹參膠丸就是將三七研成細粉加入到丹參浸膏中制備成囊的。另一種方法是由干膏粉制備。如利鼻軟膠囊是將水提液濃縮制成干浸膏粉,與菜油按1:l的比例混勻后投料。
    3、輔料選擇
    中藥軟膠囊常出現內容物形狀不均勻、易分層等缺點,造成裝量不準確。因此,基質中除選用植物油外,還必須加入適宜的潤濕劑和助懸劑。潤濕劑一般為表面活性劑,如吐溫、司盤等;助懸劑可選用能增加分散介質的固體物質,如蜂蠟、單硬脂酸鋁、乙基纖維素等。
    4、膠皮質量
      在膠皮質量改進方面,多沿用明膠、水、甘油三者配制,膠皮老化變硬問題日漸突出,嚴重影響中藥軟膠囊的體外崩解和體內的生物利用度。
    結語:軟膠囊與其他劑型相比具有生物利用度高、密封性好、含量準確、外形美觀的特點,是一種很有發展前途的劑型。但是,中藥軟膠囊目前還只停留于制備性研究,其制劑的穩定性、生物利用度及基礎性研究幾乎空白。國內“軟膠囊熱”的興起,在制備理論、制劑技術、制造機械等方面都有待研究和發展,這對解決我國軟膠囊品種少(僅占世界量的1%)、產量低(占世界量的6%)的現狀,及對軟膠囊多劑型開發、提高質量均有積極意義。
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