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口服液生產工藝

一、口服液的概念及特點 口服液是將原材料用水或其他溶劑,采用適宜的方法提取,經濃縮制成的內服液體劑型。

其特點是:

1、能浸出原材料中的多種有效成分。

2、吸收快,顯效迅速。

3、能大批量生產,免去臨用煎藥的麻煩,應用方便。

4、服用量減小,便于攜帶、保存和服用。

5、多在液體中加入了矯味劑,口感好,易為人們所接受。

6、成品經滅菌處理,密封包裝,質量穩定,不易變質。

二、口服液的制作方法 一般分為浸提、凈化、濃縮、分裝、滅菌等工藝過程。

1、浸提:將原材料洗凈,加工成片、段或粗粉。一般是按湯劑的煎煮方法進行浸提,由于1次投料量較多,故煎煮時間每次為1~2h,取汁留渣,再進行煎煮,如此反復3次,合并汁液,濾過備用。

2、凈化:為了減少口服液中的沉淀,需采用凈化處理,過去多采用水提醇沉靜化處理,目前采用酶處理法較好,可降低成本,提高質量。

3、濃縮:濾過后的提取液再進行適當濃縮。其濃縮程度,一般以每日服用量在30~60ml為宜。

口服液可根據需要選擇添加矯味劑和防腐劑。常用的矯味劑有蜂蜜、單糖漿、甘草酸和甜菊苷等;防腐劑有山梨酸、苯甲酸和丙酸等。

4、分裝:在分裝前,液體中加入了一定劑量的矯味劑、防腐劑,攪拌均勻后,可進行粗濾、精濾,裝入無菌、潔凈、干燥的指形管或適宜的容器中,密封。

5、滅菌:分裝后,采用多種滅菌法(如煮沸法、蒸汽法、熱壓法等)進行滅菌。

三、口服液的質量檢查 可按以下項目進行檢查:外觀檢查(包括澄明度檢查)、裝置差異檢查、衛生學檢查、定性鑒別、有效成分含量的測定、相對密度測定等,這些項目的檢查,基本上能有效地控制口服液的質量。

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