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保健食品生產許可審查細則

根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產許可審查通則》等有關規定,國家食品藥品監督管理總局在公開征求和廣泛聽取食品生產經營企業、地方食品藥品監管部門、相關專家及行業組織等多方面意見的基礎上,經多次研討論證,組織制定了《保健食品生產許可審查細則》(以下簡稱細則),現就有關問題解讀如下:

一、《細則》的適用范圍和基本原則是什么?

《細則》適用于中華人民共和國境內保健食品生產許可審查,包括書面審查、現場核查等技術審查和行政審批。保健食品生產許可審查應當遵循規范統一、科學高效、公平公正的原則。

二、《細則》對各級食品藥品監督管理部門的職責是如何劃分的?

《細則》規定,國家食品藥品監督管理總局負責制定保健食品生產許可審查標準和程序,指導各省級食品藥品監督管理部門開展保健食品生產許可審查工作。

省級食品藥品監督管理部門負責制定保健食品生產許可審查流程,組織實施本行政區域保健食品生產許可審查工作。

負責日常監管的食品藥品監管部門應當選派觀察員,參加生產許可現場核查,負責現場核查的全程監督,但不參與審查意見。

三、《細則》對省級食品藥品監督管理受理部門、技術審查部門以及審查組的職責是如何劃分的?

《細則》規定,受理部門對申請人提出的保健食品生產許可申請,應當按照《食品生產許可管理辦法》的要求,作出受理或不予受理的決定。保健食品生產許可申請材料受理后,受理部門應將受理材料移送至保健食品生產許可技術審查部門。

承擔技術審查的部門負責組織保健食品生產許可的書面審查和現場核查等技術審查工作,負責審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作,負責具體開展保健食品生產許可的書面審查。

審查組具體負責保健食品生產許可的現場核查。

四、《細則》與《食品生產許可辦法》、《食品生產許可審查通則》的關系?

一是《細則》是在《食品生產許可辦法》和《通則》等食品生產許可管理體系框架下,專門制定的,《細則》是《食品生產許可通則》的二類文件。主要原因是基于保健食品生產在產品劑型、原輔料使用、生產工藝、質量標準、功能聲稱等方面的特殊性,以及保健食品實際大生產條件應該與前置注冊審批的中試生產條件相匹配。

二是為確保保健食品生產許可工作的完整性和可操作性,將《通則》中的通用條款融入《細則》,使兩者合二為一。《通則》明確“保健食品生產許可審查細則另有規定的,從其規定”。

五、《細則》與《保健食品良好生產規范》(GMP)的關系?

《保健食品良好生產規范》(GMP)于1998年頒布實施,對生產許可和日常生產提出了相關要求。主要分為人員管理、衛生管理、原料、貯存與運輸、設計與設施、生產過程、品質管理等7個部分共140項審查條款,但因標準修改完善工作滯后,很多技術審查項目已不能滿足當前保健食品生產監管實際需要。如缺少原料提取物和復配營養素管理的相關條款等。基于以上原因,《細則》在對GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎上,根據《食品安全法》新的監管要求和企業發展現狀,增加了32項審查條款,主要涉及生產批次管理、委托生產管理、原料提取物與復配營養素管理等問題,強化了技術標準的可操作性。

六、《細則》與保健食品注冊與備案的關系?

實施注冊管理的保健食品,生產許可審查時應依據注冊產品的配方、生產工藝、質量標準等產品技術要求和產品檢驗信息,開展生產許可審查。實施備案管理的產品,生產許可審查時應依據《保健食品原料目錄與保健功能目錄》中關于產品的配方、生產工藝、質量標準等產品技術要求和產品檢驗信息,開展生產許可審查。生產許可應重點審查企業的實際生產條件和質量保障能力是否滿足產品注冊與備案技術要求,確保產品技術要求的適用性和復現性。

七、《細則》對保健食品生產許可分類如何設定?

《細則》按照《食品生產許可辦法》要求,將保健食品生產許可納入食品范疇,確定了保健食品生產許可申報類別、類別編號及類別名稱。同時,為與保健食品注冊與備案相銜接,要求《食品生產許可品種明細表》除應載明保健食品類別編號、類別名稱、品種明細外,還應當在備注欄載明保健食品產品注冊號或備案號等信息。

八、新辦或新增生產劑型企業持注冊或備案證明申報保健食品生產許可有哪些途徑?

新修訂《食品安全法》明確了保健食品注冊與備案雙軌制管理制度。《細則》允許新辦或新增生產劑型企業持自有注冊證書或由注冊證書持有人委托生產方式申請保健食品生產許可,同時允許企業以“擬備案品種”申請保健食品生產許可。

九、《細則》中關于保健食品產品批次和生產日期的標注是如何規定的?

《細則》規定,企業應建立生產批次管理制度,保健食品按照相同工藝組織生產,在成型或灌裝前經同一設備一次混合所產生的均質產品,應當編制唯一生產批號。在同一生產周期內連續生產,能夠確保產品均質的保健食品,可以編制同一生產批號。保健食品生產日期不得遲于完成產品內包裝的日期,同一批次產品應當標注相同生產日期。

十、《細則》對保健食品原料提取物和復配營養素是如何管理的?

一直以來,提取物和復配營養素等原料未納入保健食品生產許可范圍,導致生產環節無法采購具有合法生產資質的提取物和復配營養素。考慮到動植物提取物和維生素、礦物質預混料在保健食品生產中較為普遍,《細則》將上述原料納入保健食品生產許可范圍,并明確了相應的審查程序和技術標準,強化原料的質量標準應與產品注冊批準或備案內容相一致,便于生產過程監管和產品質量追溯。

十一、僅從事本企業所生產保健食品原料提取或原料混合加工的,是否需要單獨領取食品生產許可證?

僅從事本企業所生產保健食品原料提取或原料混合加工的,申請保健食品產品生產許可。不需要單獨申請原料提取物或復配營養素的生產許可。

申請人申請保健食品原料提取物和復配營養素生產許可的,應提交保健食品注冊證明文件或備案證明,以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產工藝、質量標準,注冊證明文件或備案證明載明的該復配營養素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料。

十二、《細則》對免于現場核查和不得免于現場核查是如何規定的?

《細則》規定,申請人具有以下情形之一,技術審查部門可以不再組織現場核查:申請增加同劑型產品,生產工藝實質等同的保健食品;申請保健食品生產許可變更或延續,申請人聲明關鍵生產條件未發生變化,且不影響產品質量安全的。

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